广州博标企业管理咨询有限公司

公司简介

博标公司是国内较早专业为医疗器械企业提供国际注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、PAL、CFDA)和质量管理体系咨询（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820)的管理机构。汇聚了科研院校、知名企业、检测机构、临床研究医院、药监审评机构、认证机构的专家学者和精英。在医药学术、法规、策划、质量、检测、临床、注册、认证等领域拥有丰富的经验。    我们能为医疗器械生产企业提供：从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种注册的专业快捷咨询服务和全方位的解决方案。质量体系咨询：GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等；SFDA注册医疗器械经营许可证，生产许可证，医疗器械注册证，境外医疗器械注册证，出口销售证书，体系考核等；国际：欧盟CE、美国FDA、加拿大CM CAS、日本MHLW、澳大利亚TGA等。目前，我们已帮助广东省内外数千家医疗器械企业通过咨询辅导，并和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包咨询协议。同时，博标公司与国内、国际知名的认证机构有着广泛的联系与合作，如：挪威 ***（公告号NB：0434）、南德TUV（公告号NB：0123）、莱茵TUV（公告号NB：0197）、国医械华光(CMD )、英国BSI、瑞士SGS、英国NQA等。医疗器械行业咨询服务项目：《医疗器械生产许可证》的申报咨询体外诊断试剂生产许可证，注册证，经营许可证代理《医疗器械企业经营许可许可证》的申报咨询医疗器械一类、二类、三类产品注册的申报代理医疗器械《产品风险分析报告》的编写指导医疗器械《产品标准》的编写指导医疗器械产品检测的指导进口医疗器械产品注册的申报代理医疗器械产品临床试验的指导医疗器械产品《出口销售证明书》申报代理医疗器械产品出口美国的FDA510(k)、PMA认证咨询美国FDA医疗器械GMP和QSR820工厂检查辅导加拿大CMDCAS咨询和澳大利亚TGA咨询有源医疗器械产品出口美国的UL安全标志认证咨询医疗器械产品出口欧盟的CE、ISO13485认证咨询欧盟授权代表服务网址：www.bobiao.net电话：020-66658720邮箱：bobiaohr@126.com